De proefpersonenverzekering anno 2015: gestroomlijnder en eenvoudiger
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is heikele materie. De belangen zijn groot, de ethische dimensie is evident en het wettelijk kader is strikt. Per 1 juli 2015 zijn de regels over de verplichte verzekering van proefpersonen gewijzigd, met als doel vereenvoudiging. Dit lijkt op hoofdlijnen te zijn gelukt.
Schandaal als aanleiding
De afgelopen jaren hebben zich een aantal maatschappelijke incidenten voorgedaan die twijfels opriepen over de rechtspositie van proefpersonen. Wie herinnert zich niet het “probiotica-schandaal” in Utrecht in 2008, het medisch onderzoek waarbij onverwacht veel proefpersonen bleken te overlijden na een behandeling die vooraf niet riskant werd geacht? Het onderzoek werd daarop in allerijl stopgezet. Pikante omstandigheid was dat toen de schade zich had geopenbaard niet alle proefpersonen verzekerd bleken te zijn. Dat moet anders, oordeelden politici.Noodzakelijke aanpassing regels
In 2012 werd de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO) geëvalueerd. Daaruit bleek onder meer dat de bewijslastverdeling voor de proefpersoon ongunstig was en dat zich problemen voordeden bij tussentijdse beëindiging van de proefpersonenverzekering. Vervolgens werd door de “veldpartijen” een Masterplan opgesteld met als doel de professionalisering van het hele proces van mensgebonden onderzoek (Masterplan Dutch Clinical Trial Foundation). Hierop besloot “de politiek” dat het ‘Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ moest worden herzien (Staatsblad 2014, 477).Wat is er veranderd?
De wijzigingen van het ‘Besluit 2015’ zijn kortgezegd de volgende:- Marktconforme aanpassing van de verzekerde bedragen;
- Verplichting de dekking van multicenteronderzoek onder te brengen in één verzekering;
- Vereenvoudiging van de uitloopdekking;
- Schrappen van enkele onnodige uitsluitingen van schadevergoeding;
- Schrappen van beperkingen van schade voor specifieke schades en kosten.
